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Arzneimittelkommission

Zusatznutzen für Avelumab bei Urothelkarzinom, allerdings noch nicht quantifizierbar

30.8.2021

Zur Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer Platin-basierten Chemotherapie progressionsfrei sind und einen ECOG Performance Status von 0 oder 1 aufweisen, steht jetzt, entsprechend einer Zulassungserweiterung der Europäischen Kommission Ende 2020, der Immuncheckpoint-Inhibitor Avelumab zur Verfügung. Aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) gibt es für die Kombination des PD-L1-Antikörpers Avelumab mit Best Supportive Care (BSC) gegenüber BSC alleine einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, wie die zulassungsrelevante Studie JAVELIN Bladder 100 zeigt. Dabei handelt es sich um eine noch laufende, multinationale, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie der Phase III. Im Avelumab-Arm konnte gegenüber dem BSC-Arm ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil erreicht werden (bei 40-monatiger Erhaltungstherapie: 22,1 vs. 14,6 Monate). Allerdings wird dieser Effekt für die Beurteilung des Zusatznutzens deutlich dadurch eingeschränkt, dass entsprechend auch eine höhere Toxizität der Therapie im Avelumab-Arm verzeichnet wurde. Weiter bestehen Zweifel, so die AkdÄ, bezüglich der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext, außerdem sei die Beobachtungszeit noch zu kurz. Aus diesen Gründen ist aus Sicht der AkdÄ eine Quantifizierung des Zusatznutzens problematisch (ein Beschluss wird für Mitte August 2021 erwartet).

1 Powles T et al., NEJM, 2020

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Fachausschuss der Bundesärztekammer): Stellungnahme zur frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V ‒ Avelumab Urothelkarzinom, Berlin, 22.06.2021

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