In einer offenen Phase-II-Sicherheitsstudie wurde die einmal tägliche Anwendung von Roflumilast-Schaum 0,3 %, einem selektiven, hochwirksamen Phosphodiesterase-4-Inhibitor, bei seborrhoischer Dermatitis (SD) untersucht.
Insgesamt wurden 400 Patienten über 52 Wochen beobachtet. 81,8 % der Teilnehmer schlossen die Studie ab, 1,3 % brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen (AE) ab. Behandlungsbedingte AE traten bei 130 (32,5 %) Patienten auf, die meisten waren leicht oder mittelschwer. In puncto Wirksamkeit erreichten 55,7 % in Woche 4 einen IGA(Investigator Global Assessment)-Score von 0 oder 1, nach 24 Wochen waren es 76,2 % und in Woche 52 lag der Anteil bei 82,2 %. Auch der Juckreiz besserte sich nachhaltig um ≥ 4 Punkte auf der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) im Vergleich zu Baseline bei 71,3 % der Patienten in Woche 24 und 58,1 % in Woche 52. Roflumilast konnte somit auch in der Langzeitanalyse eine günstige Sicherheit und Verträglichkeit bei guter Wirksamkeit bescheinigt werden.
Alexis AF et al., Long-term safety and efficacy of roflumilast foam 0,3% in patients with seborrheic dermatitis in a 24–52-week, open-label phase 2 trial; E-Poster P0885
