FSH-Biosimilars im Fokus

In einer großen retrospektiven Kohortenanalyse aus einem spanischen IVF-Zentrum, die Dr. med. Andreas Abraham Zadeh vorstellte, wurden kontrollierte ovarielle Stimulationszyklen zwischen 2015 und 2022 ausgewertet. Insgesamt flossen über 8 400 Stimulationszyklen und nahezu 13 000 ICSI-Zyklen in die Analyse ein, darunter sowohl heterologe (Eizellspende) als auch autologe Zyklen. Verglichen wurden ein rekombinantes FSH-Referenzpräparat und ein FSH-Biosimilar. Die statistische Auswertung umfasste Modelle mit Adjustierung für relevante Confounder wie Alter, BMI, ovarielle Reserve, FSH-Gesamtdosis und Stimulationsdauer.

Die Ergebnisse zeigen konsistent keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Biosimilar und Originalpräparat. In heterologen Zyklen ergaben sich nach Adjustierung vergleichbare Zahlen gewonnener Oozyten, keine Unterschiede in der Oozytenreife sowie identische Raten für klinische Schwangerschaften, fortlaufende Schwangerschaften und Lebendgeburten. Auch in autologen Zyklen bestätigte sich über alle Altersgruppen hinweg eine Gleichwertigkeit hinsichtlich laborchemischer Parameter (2PN-Rate, Embryonenqualität) und klinischer Endpunkte einschließlich Ongoing Pregnancy Rate und Live Birth Rate. Beobachtete geringfügige Unterschiede in univariaten Analysen verloren nach multivariater Adjustierung ihre Signifikanz.

Insgesamt stützen diese Real-World-Daten die regulatorische Einschätzung der EMA zur therapeutischen Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit zugelassener FSH-Biosimilars und sprechen für deren sicheren Einsatz in der klinischen Praxis. Damit tragen Biosimilars nicht nur zur Therapievielfalt, sondern auch zur Verbesserung des Zugangs zu fertilitätsmedizinischen Behandlungsoptionen bei.